Descripción
Los estudios observacionales son una herramienta de investigación de gran valor en Medicina ya que permiten describir y analizar la realidad de la práctica clínica, tanto en lo que se refiere a la propia enfermedad como a su epidemiología o tratamiento. Por tanto, son necesarios para obtener información sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos en condiciones reales de uso, fuera de los rígidos controles y criterios de selección de los ensayos clínicos.
Gracias a los estudios observacionales se puede completar el perfil de seguridad a largo plazo de medicamentos con efectos adversos graves pero de muy baja incidencia, por ejemplo, o bien con otros que requieren de una prolongada duración del tratamiento para manifestarse.
Finalmente, los estudios observacionales también permiten identificar nuevas indicaciones y perfiles de pacientes en los que un fármaco se muestra eficaz.
El curso ha sido elaborado teniendo en cuenta la normativa más actualizada e incluye las novedades del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
A quién se dirige, objetivos y requisitos previos
A quién se dirige:
Profesionales sanitarios.
Objetivos:
Los objetivos son que el alumno aprenda a:
- Identificar los distintos tipos de estudios según su diseño y metodología.
- Diferenciar entre estudios con medicamentos o sin medicamentos desde el punto de vista regulatorio.
- Identificar las figuras del promotor y del financiador de un estudio.
- Proteger los derechos de los pacientes y conocer la legislación que les ampara en el ámbito de los estudios observacionales.
- Planificar los elementos necesarios para generar una propuesta de investigación y elaborar los correspondientes protocolo y hoja de información al paciente.
- Dar los pasos necesarios dentro del circuito administrativo en función del tipo de estudio observacional del que se trate.
Dedicación y cronograma, metodología y evaluación
Dedicación y cronograma:
Para aprovechar y superar el curso se estima una dedicación de 9 horas.
Inscripción abierta.
Desde que te matricules, dispondrás de 2 meses para completar el curso a tu ritmo.
Metodología:
El curso se imparte de manera virtual a través del Campus Kalispera. Utiliza metodología expositiva a través de materiales autodescargables, aprendizaje basado en el pensamiento y técnicas de gamificación.
Evaluación:
Se hará encuesta pre- y posformación de valoración de los alumnos y actividad de evaluación online, tipo cuestionario de verdadero/falso (8 preguntas por módulo) y cuestionario de respuesta múltiple (15 preguntas en el examen final) con feedback inmediato, del que hay que obtener un 75 % de la puntuación como mínimo.
Contenido
Módulo 1. Aspectos básicos de los estudios observacionales.
- Introducción
- Clasificación de los estudios observacionales
- El paciente en los estudios observacionales
Módulo 2. Aspectos prácticos de los estudios observacionales
- Elementos necesarios para elaborar una propuesta de investigación
- Protocolo de estudio
- Financiación
- Consentimiento informado
- Circuito administrativo
- Ejecución y seguimiento del estudio
- Análisis de los datos
- Comunicación de los resultados
- Resumen general de la ruta a seguir en un estudio observacional
